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狙击“妇癌之王”卵巢癌,国内超20家药企布局PARP抑制剂


admin| 更新时间:2022-06-09 19:35|点击数:未知
新京报讯(记者王卡拉)5月8日是世界卵巢癌日。中国临床肿瘤学会发布的《卵巢癌诊疗指南(2020)》中提及,在妇科三大恶性肿瘤中,卵巢癌的病死率位居首位,也被称为“妇癌之王”。虽然卵巢癌可以通过阴道超声与血清肿瘤标志物进行联合检查,却尚未找到早期发现卵巢癌的有效方法,临床确诊时多为晚期。近年来,以卵巢癌为适应症的靶向与免疫药物研发如火如荼,抗血管生成靶向治疗、PARP(口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂应用于上皮性卵巢癌取得显著进展,可提高卵巢癌患者生存率。尤其是PARP抑制剂的问世和临床应用,大大提高患者的无进展生存时间,延缓复发,有望让卵巢癌走向“慢病管理”之路。与此同时,PARP抑制剂针对其他癌种的潜力也在不断释放,被业内认为是极具潜力的广谱抗肿瘤药物。5月7日,新京报记者依据丁香园Insight数据库盘点,国内已有超20家企业布局PARP抑制剂,有仿制也有创新。截至目前,全球已获批上市的PARP抑制剂总共有6款。2014年,阿斯利康的奥拉帕利获批上市,这是全球首个PARP抑制剂。此后,Clovis公司的芦卡帕利、再鼎医药的尼拉帕利、辉瑞的他拉唑帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利先后获批。上述6个药物已有4个在我国获批上市,分别为奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利和帕米帕利。作为全球首个获批上市的PARP抑制剂,阿斯利康的奥拉帕利2021年全球销售额达到23.48亿美元,是当之无愧的“重磅炸弹”药物。该药于2018年获批进入中国,在卵巢癌一线维持治疗中占PARP抑制剂主导地位。来自药融云《卵巢癌药物市场及靶点分析》药物报告的数据显示,奥拉帕利2020年中国市场的销售额达到6.02亿元,2021年上半年就超过5亿元,呈现出爆发式增长。尼拉帕利2021年销售额9360万美元,该药于2019年12月在我国获批上市,2020年在国内销售额约1900万元,2021年上半年快速放量,销售额达到1.07亿元。恒瑞医药的氟唑帕利是首个国产原研PARP抑制剂,2020年12月获批上市,2021年上半年销售额仅有200万元左右。百济神州的帕米帕利在2021年5月附条件获批上市,尚未查到帕米帕利的销售情况。丁香园Insight数据库显示,国内有多个PARP抑制剂的临床试验正在进行。其中,进入Ⅲ期临床的 有2个,分别是已在国外上市的辉瑞他拉唑帕利、上海英派药业自主研发的创新药Senaparib;进入Ⅱ期临床的有5个,分别为阿斯利康的新一代PARP抑制剂AZD5305、天士力自主研发的TSL-1502、辰欣药业与上海药物所联合开发的1类新药盐酸美呋哌瑞、青峰药业与上海迪诺医药联合开发的1类新药SC10914、汇伦生物自主研发的HTMC0435;处于Ⅰ期临床的也有5个,包括上海创诺制药与上海药物研究所开发的希明哌瑞、正大天晴的TQB3823、海辰药业参股公司的NMS-293、壹典医药的HTMC0370、人福医药的1.1类新药HWH340。仿制药方面,作为全球首个上市的PARP抑制剂,奥拉帕利市场表现亮眼,是竞争最为激烈的PARP抑制剂品种。奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期,制剂专利在2029年10月到期,用途专利在2024年11月到期。早在2015年,国内企业就已经开始布局奥拉帕利仿制药,包括南京方生和医药、中美华东制药、宣泰药业、齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、石药集团、罗欣药业等13家企业。其中,齐鲁制药率先申报上市,宣泰药业紧随其后。校对 刘军
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